Keytruda falsificado não tinha princípio ativo e chegou a ser aplicado em paciente, aponta laudo

Análise química identificou apenas sódio e cloro em medicamento vendido como imunoterapia contra o câncer. Investigação levou à prisão de três suspeitos de integrar esquema de falsificação.

O frasco de Keytruda que chegou ao Hospital IGESP apresentava embalagem, rótulo, bula e lacre semelhantes aos do medicamento original. Mas faltava justamente o componente essencial: o pembrolizumabe, anticorpo utilizado em uma das imunoterapias mais importantes no tratamento de diversos tipos de câncer.

Uma análise química realizada pelo laboratório forense da fabricante MSD não identificou o princípio ativo nem qualquer outra substância farmacêutica na solução. O conteúdo era composto apenas por sódio e cloro. Segundo o hospital, uma dose do produto falsificado chegou a ser administrada em um paciente.

O laudo integra o inquérito da Operação Laziosi, que resultou na prisão de três pessoas nesta quinta-feira (5). Como revelou o g1, os investigados são suspeitos de comercializar medicamentos falsificados destinados ao tratamento de câncer.

A descoberta expõe uma prática criminosa de extrema gravidade: pacientes em situação de vulnerabilidade, submetidos a tratamentos complexos e de alto custo, podem ter recebido produtos sem qualquer eficácia terapêutica.

“Esses criminosos estavam tirando desses pacientes a chance de sobreviver”, afirmou o oncologista Stephen Stefani, ouvido pelo g1.

Como funciona o Keytruda?

O Keytruda, cujo princípio ativo é o pembrolizumabe, é aprovado para o tratamento de pelo menos 19 tipos de tumores, entre eles cânceres de pulmão, melanoma, rim, cabeça e pescoço, estômago e esôfago.

A indicação ocorre principalmente em casos avançados da doença ou como estratégia para reduzir o risco de retorno do câncer após a cirurgia.

Diferentemente da quimioterapia convencional, que atua diretamente sobre as células tumorais, o pembrolizumabe estimula o sistema imunológico a reconhecer e combater o câncer. O medicamento pertence à classe dos inibidores de PD-1, considerada uma das principais inovações recentes da oncologia.

Muitos tumores utilizam uma proteína chamada PD-L1 para escapar das defesas do organismo. Ela funciona como uma espécie de freio, impedindo que as células imunológicas reconheçam o câncer como uma ameaça.

O pembrolizumabe bloqueia esse mecanismo. Com o freio desativado, o sistema imunológico pode voltar a identificar e atacar as células tumorais.

A presença da proteína PD-L1 é um dos marcadores utilizados pelos médicos para avaliar a indicação do tratamento. Outro fator relevante é a chamada carga mutacional do tumor: quanto maior o número de alterações genéticas, maior pode ser a capacidade de o sistema imunológico reconhecer as células cancerígenas.

O medicamento também é utilizado em tratamentos preventivos contra a recidiva, quando há risco de a doença reaparecer após a retirada do tumor.

Esse é o contexto do tratamento do papa Leão XIV. Segundo as informações divulgadas, o adenocarcinoma de 2,5 centímetros foi removido em cirurgia realizada em 13 de outubro. Os exames não identificaram células cancerígenas em outras regiões do corpo. A imunoterapia deverá ser utilizada para reduzir o risco de retorno da doença.

Desde sua primeira aprovação pela agência reguladora norte-americana FDA, em 2014, o Keytruda ampliou as possibilidades de tratamento de diversos tipos de câncer, prolongando a sobrevida de pacientes e, em determinados casos, transformando diagnósticos antes considerados fatais em doenças controláveis.

O que as análises encontraram nos frascos falsificados?

A suspeita de falsificação surgiu dentro do próprio hospital.

Em julho de 2024, a MSD recolheu dois frascos de Keytruda de 100 mg no IGESP para investigar a autenticidade das embalagens e do conteúdo. O material foi encaminhado para análise, conforme documentos anexados ao inquérito.

Um dos frascos apresentava na caixa o número de um lote verdadeiro, identificado como A101547. A data de validade, porém, continha um algarismo a mais no ano. Já o rótulo do recipiente indicava outro número de lote, que não existia nos registros da fabricante.

A perícia concluiu que todos os componentes eram falsificados: caixa, rótulo, bula, lacres, selo metálico, tampa e o próprio frasco.

O conteúdo líquido foi submetido a três análises químicas. Os exames não encontraram qualquer vestígio de pembrolizumabe ou de outro composto farmacologicamente ativo. Foram identificadas apenas quantidades significativas de sódio e cloro.

A MSD informou que é a única importadora do Keytruda no Brasil e que distribui o medicamento ao mercado privado por meio de 15 distribuidoras credenciadas.

Para o oncologista Stephen Stefani, algumas características da imunoterapia podem facilitar a ação dos falsificadores.

Segundo ele, esses medicamentos costumam apresentar poucos efeitos colaterais e não produzem uma resposta clínica imediatamente perceptível. Isso pode dificultar que o paciente identifique rapidamente a ausência do princípio ativo.

“São drogas que geralmente têm muito pouco efeito colateral, não se observa a resposta imediata. Então, ela se torna uma droga que tem um perfil muito confortável para ser falsificada, o que é uma coisa de uma perversidade gigantesca. E, claro, o custo alto delas seduz muitos criminosos para esse caminho”, explicou.

O médico alerta ainda que, mesmo quando o conteúdo falsificado não apresenta substâncias tóxicas, o produto pode representar riscos adicionais. Falhas no processo de fabricação e manipulação podem provocar contaminações, especialmente perigosas para pacientes com câncer, frequentemente debilitados pelo próprio tratamento.

Keytruda é alvo de disputa judicial no SUS

O pembrolizumabe é um dos maiores sucessos comerciais da indústria farmacêutica mundial. Em 2025, o Keytruda movimentou US$ 31,7 bilhões em vendas, quase metade da receita da MSD.

O custo anual do tratamento varia de aproximadamente US$ 80 mil na Alemanha a US$ 208 mil nos Estados Unidos. No Brasil, as vendas cresceram 265% entre 2020 e 2024, alcançando US$ 753,7 milhões.

O preço elevado torna o acesso ao medicamento um desafio para pacientes que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS).

Na rede privada, o tratamento pode custar dezenas de milhares de reais por aplicação. A família de Francisca Almeida, de 66 anos, diagnosticada com câncer de pulmão e personagem de uma reportagem do g1 em março, recebeu um orçamento de aproximadamente R$ 97 mil por sessão. Ela recorreu novamente à Justiça para tentar obter acesso à terapia.

O caso está longe de ser isolado. O Keytruda é o medicamento que mais aparece em ações judiciais no país. Uma análise realizada até abril deste ano identificou cerca de 6,7 mil processos nas Justiças estadual e federal.

Atualmente, o SUS disponibiliza o medicamento apenas para determinados casos de melanoma avançado, um tipo agressivo de câncer de pele. A incorporação para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células ainda está em análise. Especialistas apontam o custo elevado como um dos principais obstáculos.

Em março, o governo anunciou uma parceria para transferir ao Instituto Butantan a tecnologia de produção do pembrolizumabe, por meio de um acordo com a MSD.

A iniciativa busca reduzir o preço do medicamento e ampliar sua oferta na rede pública, com expectativa de beneficiar pacientes com cânceres de mama, pulmão, esôfago e colo do útero.

Enquanto a ampliação do acesso permanece em discussão, a investigação sobre a falsificação do Keytruda revela uma ameaça adicional: além de enfrentar uma doença grave, pacientes podem ser vítimas de organizações criminosas que transformam a esperança de sobrevivência em oportunidade de lucro.  (Foto: Reprodução)

Por Opinião em Pauta com informações do G1