A proteção da patente da semaglutida no Brasil chega ao fim nesta sexta-feira (20). Esse composto é o ingrediente ativo de diversos fármacos do grupo dos agonistas do receptor GLP–1, como o Ozempic, conhecidos popularmente como canetas para perda de peso.
A expiração da patente permite o surgimento de alternativas mais acessíveis do medicamento. Informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que, no momento, existem oito processos em apreciação para novos fármacos com o mesmo componente ativo.
A agência comunicou que, atualmente, existem dois requerimentos de registro para semaglutida sintética que estão pendentes, ou seja, necessitam da submissão de informações da companhia para que a avaliação possa prosseguir.
“Em ambas as situações, o período concedido para que as empresas apresentem suas respostas se estende até o final de junho, tornando inviável estabelecer datas para o encerramento do processo. Na seção de biológicos, um item está sob avaliação, enquanto outro ainda está na fase de preparação para análise”, declarou.
Conforme a Anvisa, os outros pedidos que estão sendo analisados deverão obter um feedback das áreas técnicas até o final de abril. “Essa resposta pode resultar em aprovação, rejeição ou solicitação de requisitos técnicos.”.
Segurança e desafio técnico
Conforme informado pela agência, os fármacos à base de semaglutida que estão registrados no país são considerados produtos biológicos.
Atualmente, há dois tipos de pedidos de registro em análise: os biossimilares, que são produzidos a partir de processos biológicos, e os sintéticos, que são resultantes de síntese química. Os sintéticos são também denominados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
Para medicamentos biológicos, não há a possibilidade de registro como genéricos; portanto, o item precisa se classificar em uma das duas categorias mencionadas anteriormente. Esses produtos podem ser analisados por meio de vários testes que comparam com o produto biológico, mas não são considerados genéricos ou similares – são análogos artificiais de produtos biológicos.
Validade das patentes
A análise dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido considerada, conforme a própria Anvisa, um desafio técnico para as autoridades regulatórias globalmente. “Até agora, nenhuma das principais agências de fármacos do mundo, incluindo as do Japão, Europa e Estados Unidos, aprovou análogos sintéticos da semaglutida.”.
“Uma das razões é a exigência de analisar esses produtos com base em critérios que se aplicam tanto a fármacos sintéticos quanto a biológicos. Isso acontece porque esses produtos apresentam questões comuns a medicamentos sintéticos, como a presença de resíduos de solventes durante o processo, resíduos de catalisadores metálicos e impurezas com estruturas químicas parecidas, além de preocupações relacionadas a produtos biológicos, como o risco de imunogenicidade e a formação de agregados, entre outras.”
Dentre os aspectos mencionados pela Anvisa que requerem maior atenção técnica, destacam-se os testes de impurezas, a formação de agregados, a confirmação de esterilidade e a imunogenicidade.
“A análise tem como objetivo assegurar que o medicamento não cause reações imunológicas adversas, como a produção de anticorpos contra o fármaco, que podem resultar na falta de eficácia da semaglutida para o paciente, além de possíveis reações imunológicas mais sérias.”
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) optou por rejeitar o pedido de extensão do período de validade das patentes do Ozempic e do Rybelsus, este último sendo um remédio que também contém semaglutida, porém em forma de comprimido.
A empresa dinamarquesa Novo Nordisk, juntamente com a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., que possuem as patentes do Ozempic e do Rybelsus, moveu uma ação contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), solicitando o reconhecimento da demora administrativa no processo das patentes mencionadas.
As instâncias de primeira e segunda instância rejeitaram os pedidos, sustentando que, com a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529, foi estabelecido que o período de validade da patente de invenção é de 20 anos, contados a partir do protocolo do pedido no Inpi, sendo proibida qualquer prorrogação judicial em decorrência de atrasos na análise administrativa. (Foto: Reprodução)
Por Opinião em Pauta com informações da Ag. Brasil
